LAMBDA GROW SAFETY

ラムダグローの安全性

ラムダグローはIRB(国際治験審査委員会)の承認を得て、日本国内の6つの病院にご協力頂き、Alopecia(脱毛症)改善薬の有効性、安全性、
使用者満足度など革新的治療の可能性を解明する目的として、3種類の製品について比較治験を行いました。

また、使用者へのアンケート調査も行いかゆみや湿疹など軽微な副作用はあるものの重篤な副作用の報告は無く、
血液検査による分析からもその安全性は証明されました。

1万人の成果

Achievement of 10,000 people

ラムダグローは、発売以来約10年間ユーザーにアンケート調査を実施し、回答いただいた内容を分析しています。
回答頂いたユーザー数は1万人を突破。

病院

副作用の報告例

病院

全く無い 84.9%
感じる 15.1%(痒み・手足のむくみ・男性機能の低下など)

副作用で報告されている症状は、頭皮の痒み・ただれ・むくみ・男性機能の低下など、いずれもアレルギー体質の方に多く見られたようです。
これらの症状は、ご使用を中止する事で改善され、再使用後に耐性ができ、症状が無くなる方も多いようです。またその他重篤な副作用の報告は1件もありませんでした。

日本での治験

Clinical trial in Japan

3つの治療法による効果、安全性、使用者の満足度の無作為二重盲検法による治験

2009年1月 福岡県内の6つのクリニックにご協力いただき、男性型脱毛症治療法に対する革新的治療の可能性を解明することを
目的として、3種類の製品について二重盲検法による無作為化比較治験を行いました。

治験法Ⅰ(製品1) ラムダグロー
治験法Ⅱ(製品2) ミノキシジル5%の塗布剤+フィナステライド1mgの錠剤
治療法Ⅲ(製品3) 米国有名ブランド製品 スカルプメッド

以上3種の治療法の有効性、安全性、使用者満足度を比較することである。

ラムダグローを使用した治療において最も高い効果が現れ、他の2つの治療法よりも治験参加者の高い支持と製品に対する総合的な満足度が得られた。ラムダグローの治療を受けた参加者に現れた副作用には深刻と思われるものはなく、副作用のために治験を中止しなければならない参加者は皆無であった。ラムダグローを使用した参加者の血液生化学検査の結果では、生体指標と生理機能における有害事象はみられなかった。

治験手順

Comparison of drug ingredients

過去の医療履歴の調査、健康診断、最初のスクリーニング検査を経て適任と判断された被験者は、
3つの治療法のうちいずれか1つの治療法に無作為に振り分けられた。治験の期間は6ヶ月間である。治療には、後述する3種の異なる製品を使用した。
この治験の3つの治療法で比較された3種の製品とは以下の物である

ラムダグロー

治験法Ⅰ(製品1)ラムダグロー

ラムダグロー

活性成分:ミノキシジル6.5%、フィナステライド0.05%、他の成分を含む液体を1日に2回局所塗布+ミノキシジル、フィナステリド、アミノ酸、vitamin群。カルシューム、ドロマイトを含む錠剤を毎食後に毎日朝食後に2錠経口服用

発毛剤・製品Ⅱ

治験法Ⅱ(製品2)ミノキシジル5%の塗布剤+フィナステライド1mgの錠剤

発毛剤・製品Ⅱ

日本及び米国の医療機関において、最も一般的で最も効果が高いと思われる治療法
活性成分:ミノキシジル5%を1日に2回局所塗布+フィナステライド1mgを1日1回経口服用

発毛剤・製品Ⅲ

治療法Ⅲ(製品3)米国有名ブランド製品 スカルプメッド

発毛剤・製品Ⅲ

NutriSol-RM(重要な栄養素)・ミノキシジル5%の主要活性成分を含むVitadil―5aを1日2回局所塗布+ノコギリヤシ、その他の薬草、vitamin、ミネラルを含む錠剤の経口服用

治験結果と統計的分析

Clinical trial results and statistical analysis

この治験では、主に①写真による評価、②被験者のアンケートによる評価、③血液生化学検査の3点について
その測定と統計的分析を行った。

写真による髪の再生の評価

どの被験者がどの治療法グループに属するのかを明かされていない5名の皮膚科専門医によって、病院内で一律の方式で撮影した被験者の毛髪の写真を元に、毛髪の再生が評価された。写真は治験の最初と最後に撮影された。使用した項目は以下のものである。

-3:毛髪が大幅に減少している。 -2:毛髪がやや減少している。
-1:毛髪がわずかに減少している。 0:変化なし。
1:毛髪がわずかに増加している。 2:毛髪がやや増加している。
3:毛髪が大幅に増加している。 (不明データ):わからない。

治験結果

ラムダグローは、Ⅱ製品、ミノキシジル5%の塗布剤+フィナステリド1mgの錠剤(p=0.029)やⅢ製品、米国有名ブランド製品(p<0.001)より高得点を挙げた。つまり、他の2つの製品に比べ、より毛髪の再生効果が高いことを示している。

ラムダグロー:10.88(4.61)
発毛剤・製品Ⅱ:7.13(3.52)
発毛剤・製品Ⅲ:-0.33(5.12)

被験者のアンケートによる評価

髪の再生、副作用、製品に対する満足度は、治験の開始時と終了時のアンケートから評価された。
基準値と評価項目についての被験者の自己申告によって、毛髪の成長と製品に対する満足度、有害事象を評価した。グループの違いはカイ二乗統計量によって分析された。

毛髪の成長と製品の満足度

Hair growth and product satisfaction

ラムダグローは他の製品に比べ、毛髪の再生が改善したと回答した割合が大幅に高く、特に6ヶ月間で頭頂部の毛髪の成長が改善したことを実感した
割合も著しく高かった。また、ラムダグローの使用者の多くは前頭部の毛髪の再生が改善したと実感していたが、
その変化は、今回は統計的有意性に達しなかった。また、ラムダグローの使用者と米国有名ブランド製品の使用者の多くを統計的に比較すると、
ラムダグローの方が、毎日指示通りに使用できていた人の割合が約80%と顕著に高いことがわかった。さらに、他の2製品に比べると、
統計的にみて、ラムダグローの使用者は、6ヶ月の間に人から髪の毛が増えたと言われたと回答した割合が著しく高かった。

満足度①

発毛剤を使用しての満足度①

満足度①

開始時に比べ、全体的な毛髪の成長は改善しましたか?
Lambda Growは他の2製品と比べて、統計的にみて6ヶ月間で全体的な毛髪の成長を実感した使用者の割合が大幅に高かった。

満足度②

発毛剤を使用しての満足度②

満足度②

使用した製品にどのくらい満足していますか?
Lambda Growは他の2製品と比べて、統計的にみて6ヶ月間で満足したと答えた使用者の割合が大幅に高かった。

満足度③

発毛剤を使用しての満足度③

満足度③

どのくらいの頻度で人から髪の毛が増えたと言われましたか?
Lambda Growは他の2製品と比べて統計的にみて、6ヶ月間で全体的な毛髪の成長を他者から指摘された使用者の割合が大幅に高かった。

有害事象の報告

Report of adverse events

  • 有害事象の報告3ヶ月目に報告された副作用の頻度
    ここ3カ月でかゆみを感じたことがありますか?

    副作用の頻度

  • ここ3ヶ月で腫れはありましたか?ここ3ヶ月で腫れはありましたか?
  • ここ3ヶ月でむくみはありましたか?ここ3ヶ月でむくみはありましたか?
  • 6ヶ月目に報告された副作用の頻度
    ここ3ヶ月で痒みを感じたことがありますか?

    副作用の頻度

結果は、治験参加者にそれぞれの治療で上記の3つの有害事象が起きたのが4回以下であったことを示している。
3製品の中では、3つの有害事象が現れたことを示す統計的に大きな数字は現れず、常に副作用を感じていた治験参加者もいなかった。
むくみを経験した参加者にはその場所も尋ねた。
3ヶ月目の継続調査で、治療法1(ラムダグロー)を使用していた治験参加者3人にむくみがみられた。
そのうち2人は目に、1人は体にむくみが現れた。治療法2の被験者のうち1人には顔のむくみが確認された。
6ヶ月目の治験訪問では、治療法1(ラムダグロー)を使用していた治験参加者3人にむくみがみられた。
そのうち1人は目に、2人は体にむくみが現れた。治療法2の被験者1人には顔のむくみが確認された。

上記の有害事象は、参加者が治験を中止しなければいけないほどの深刻さを有するものではなく、
治療法3の治験参加者2人以外は全員が6ヶ月間の治験を完了し、そのまま製品の使用を続けたいという意思を示した。

製品3を使用した治験の参加者で、治験を中止した前述の2人のうちの1人は、
初めの3ヶ月間に頭皮に重度の痒みがあらわれ、もう1人には重度の脱毛が起こった。
さらに、米国有名ブランド製品を使用した治験参加者のうち1人は、治験のグループ分けの後に参加を辞退したが、特に理由はなかった。
したがって、この参加者に関するデータは無しとする。

ラムダグローの安全性のまとめ

Safety Summary of Lambda Grow

安全性のまとめ

治療法1(Lambda Grow®)は他の治療に比べ、高い支持と高い総合的満足度を示した。
有害事象(副作用)は治療法1(Lambda Grow®)では8.3%、治療法2(ミノキシジル5%の塗布剤+フィナステリド1mgの錠剤)では6.7%、治療法3(米国有名ブランド製品)では16.7%の治験参加者に見られた。
治療1(Lambda Grow®)の被験者の有害事象は、主観的には「軽い」と評価され、治験を中止しなければいけないほど深刻な症状が出た参加者はいなかった。

治療法1(Lambda Grow®)の参加者の血液生体検査では、生体指標と生理機能への有害事象はみられなかった。治療法1(Lambda Grow®)の被験者により低いコレステロール値が現れたことは、さらなる調査の価値があるだろう。より低い糖化ヘモグロビンHbAlcレベルもみられたが、統計的有意性には届かなかった。AGAは心臓血管疾患、グルコース代謝の疾患(良性前立腺肥大症やがん腫を含む)の危険因子として認識されるので、治療法1で代謝プロフィールの改善が見られたことは、さらなる研究の価値がある。

結論として、この治験ではフィナステリドとミノキシジルを局所塗布と経口服用の両方の方法で併用すると、副作用を増やすことなく、より高い効果が得られることが証明された。
Lambda Grow®を用いた革新的な新治療法は、有害事象がほとんど起きない、より効果的な次世代の併用療法の誕生を示唆しているのではないだろうか。

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